드레스 증후군, 뇌전증 치료제 레비티라세탐 클로바잠 부작용

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드레스 증후군

미국 식품의약품청 (FDA)은 뇌전증치료제 레비티라세탐 및 클로바잠 성분 의약품 복용 후 “드레스 증후군” (DRESS Syndrome)이 발생 될 수 있어 주의가 필요하다는 안전성 서한을 발표함 (2023.11.28.)

※ 드레스 증후군 (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부증상을 동반한 약물 반응

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드레스 증후군 부작용

① 미국 FDA는 뇌전증, 불안 등 치료에 사용되는 ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’ 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 “드레스 증후군”을 초래할 수 있음을 확인함

– 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만 빠르게 진행되어 내부 장기 손상을 초래 할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있음

– FDA는 동 정보를 제품 설명서와 복약지침서에 추가하도록 조치할 예정임

② 이에 식품의약품안전처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 의약품 정보 서한을 배포하며, 추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임

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드레스 증후군 주요증상 및 특징

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전문가를 위한 정보

① 드레스 증후군은 신속하게 인지하고 조기에 치료하는 것이 중요하며, 초기 증상이 발진없이 시작될 수 있어 진단이 어려울 수 있음

– 드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며 그 증상과 중증도가 다양하게 나타날 수 있음

– 스티븐스-존스 증후군 (SJS) 및 독성 표피 괴사용해 (TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과 혼동될 수 있음

② 동 성분 투여 환자에게 이러한 약물 이상반응에 대해 알리고, 투약 중 드레스 증후군이 의심되면 복용을 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 함

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환자를 위한 정보

① ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 마시기 바람

② 약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받으시기 바람

※ 드레스 증후군 의심 증상

발열, 림프절 종창, 인후통, 피부 발진, 얼굴‧눈의 종창, 입‧눈 주변 통증성 궤양, 삼킴 곤란, 호흡 곤란, 피부 / 눈의 황색화, 비정상적인 멍 또는 출혈, 중증의 피로 / 쇠약, 숨참 / 운동 불내증, 중증 근육 통증 등

③ 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열은 드레스 증후군의 흔한 증상이지만 일부 환자에서 발진이 나타나지 않을 수 있음

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대상품목 현황

① (레비티라세탐) 한국유씨비제약(주) 케프라정 250밀리그램 등 22개 업체 75품목

② (클로바잠) (주)한독 센틸정5밀리그람 등 1개 업체 2품목

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레비티라세탐 성분 의약품 (총 22업체 75품목)

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클로바잠 성분 의약품 (총 1업체 2품목)

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드레스 증후군 발생 위험 서한 배포

식품의약품안전처는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군 (DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.

※ 현재 ‘레비티라세탐’ 75개 (22개 업체), ‘클로바잠’ 2개 (1개 업체) 제품이 국내 허가

※ 드레스 증후군 (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

식약처는 미국 식품의약품청 (FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다.

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드레스 증후군 특징

‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1 ~ 2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다.

발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다.

의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다.

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의약품 부작용 발생 시 피해구제 신청

의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원 (☎ 14-3330 또는 1644-6223, 대표 누리집)에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다.

식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전과 관련된 정보를 적극 알리고, 필요한 안전조치는 신속하게 진행하도록 하겠다고 밝혔다.