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식품의약품안전처는 한국애브비㈜가 수입하는 희귀의약품 엡킨리주 (엡코리타맙)를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 혈액암 치료제, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제
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엡킨리주 (엡코리타맙, 유전자재조합)
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| 구분 | 내용 |
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| 제품명 | 엡킨리주 4mg, 48mg / 0.8mL (엡코리타맙,유전자재조합) |
| 성상 | 무색 내지 노란색의, 투명하거나 약간 불투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 |
| 업체명 | 한국애브비(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 (희귀) |
| 허가일 | 2024-06-20 |
| 품목기준코드 | 202401486, 202401487 |
| 허가심사유형 | 자료제출의약품 (유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
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혈액암 치료제 엡킨리주 (엡코리타맙)
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이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’ (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.
※ 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) : 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 (미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징
엡코리타맙은 CD3와 결합하여 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.
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효능효과
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두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 (18세 이상) 환자의 치료. 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
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용법용량, 사용상의 주의사항
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향후
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식약처는 이 약이 2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
